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ATS公司将参加CPHI 中国展

1209 人阅读发布时间:2013-06-18 16:57

       2012年,我国医药产品出口再创新高的同时,各大医药企业也以史无前例的速度加快了国际注册认证进程。2012年,我国医药企业向美国食品药品管理局(FDA)提交申请总数达到1259份;向欧洲药品质量管理局(EDQM)提交CEP(原料药注册审评)申请173份,较2011年同比增长34.1%,有效证书总数达到393份。然而,更加值得关注的是,为了确保中国出口到美国与欧盟药品的安全性、有效性以及符合当地各项标准,FDA与EDQM加强了对中国药品生产商的检查力度,其中包括:强化检查的权限与功能,同时,拓宽了检查的范围。对于中国药企来讲,真正了解检查官的关注点在哪里,并通过其他的现场检查案例吸取经验,至关重要。

模块一:WHO预认证与国际招标采购
12:30-13:30 登记
13:30-13:40 主席致辞-许铭副会长致辞
13:40-14:20 WHO预认证项目最新进展
14:20-15:00 原料药预认证及发展趋势
15:00-15:50 药品国际招标与采购
15:50-16:20 经验分享与对外援助
16:20-16:50 访谈与讨论
16:50 模块一结束

模块二:国际监管环境对药品出口的影响
08:00 – 09:00 签到
09:00-09:10 主席致辞-医保商会孟冬平副会长致辞
09:10-09:50 市场准入途径—进入欧洲市场的法规要求
09:50-09:55 问答时间
09:55-10:35 美国监管要求新发展
10:35-10:40 问答时间
10:40-11:20 日本市场监管和新指令
11:20-11:25 问答时间
11:25-12:00 欧盟和PIC/S GMP和GDP指南更新
12:00 模块二结束
模块三:新版GMP与现场检查
12:30-13:30 报到注册
13:30-13:35 主席致辞
13:35-14:20 中国新版GMP实施和更新动态
14:20-14:30 问答时间 
14:30-15:20 现场检查案例分析:检察官的关注点在哪里
15:20-15:30 问答时间
15:30-16:20 美国FDA现场检查与案例分享
16:20-17:00 参考标准:在检查过程中如何选择最适合的标准品
17:00-17:10 问答时间
17:10 模块三结束

联系人:叶先生
电话:18016343822
电子邮箱:yeyulin@atshph.com




 

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